沈阳科海医药科技有限公司[完整信息下载后可查看]
2023.09-2024.10 | 研发部 | 研发体系QA
1.负责药品再注册、一次性进口、麻精药品实验研究立项等的申请和跟进；
2.熟悉药品注册管理办法及配套文件、技术要求、注册申请电子文档文档结构等；
3.参与立项调研，负责技术转移、委托检验、供应商筛选等过程的对接；
4.核查研发原始记录、图谱、申报资料的准确性、完整一致性;
5.编写、修订质量手册等体系文件，负责各类文件、记录的审核培训，日常监督执行合规情况；
6.组织计算机化系统验证、仪器设备的确认、检定，审核方案报告等文件；
7.对研发中偏差进行风险评估、调查处理，跟踪纠正预防措施的完成情况；
8.管理物料、试剂、对照品、参比制剂。
离职原因：回老家发展
山西普德药业有限公司[完整信息下载后可查看]
2021.01-2023.04 | 质量部 | QC
1.负责原辅包检验，熟悉高效液相色谱仪、红外/紫外光谱仪、电位滴定仪、内包材测试仪等的操作，复核检验记录、辅助记录；
2.起草、培训原辅包/制剂质量标准、操作规程、方法学验证、稳定性试验方案等文件；
3.出具物料、成品检验报告。
离职原因：调整职业发展方向
