职位描述
工作内容
1、根据公司GMP体系要求,主导完成多肽原料生产工艺规程与多肽原料批生产记录;为车间多肽原料生产工艺提供技术支持;密切关注多肽原料药生产过程中出现的异常情况,并统计汇总,解决原料生产过程遇到的工艺问题。
2、依据多肽原料生产工艺,进行必要的小试研究与工艺摸索,对现有的生产工艺及工艺参数进行优化,并形成研究报告;与QA共同评估变更种类,并依据现有法规进行备案与申报。
3、配合验证部起草多肽原料生产工艺验证方案;提供工艺验证所用设备的参数范围与管道等基础信息。协助工艺验证过程中样品取样、工艺参数及样品检测参数的收集,配合验证部起草工艺验证报告,并对工艺报告中的工艺参数与数据进行评估。
4、上级安排其他任务。
任职资格
1、本科及以上学历(化学、药学医药化工相关专业)
2、有相关工作经验者优先考虑